ISO9001

【ISO9001取得】4.1組織の状況の理解とは?具体例で解説!

「組織の状況の理解」を明確にするとはどういうこと?

内部の課題・外部の課題って?

どういった書類が必要なのか?

具体的に何をすればいいの?

わかりやすい言葉で教えて欲しい。

ISO9001の言葉って専門的でわかりにくいですよね。

本記事はこのような疑問について、分かりやすく解説します。

 

本記事を読むと次3つがわかります。

  • ISO9001の要求事項とは
  • 「4.1組織の状況の理解」の要求事項とは
  • 具体的にどのようにすればよいのか

 

 

はちひろ
はちひろ
初めまして、「はちひろ」と申します。

本記事を書いている私の経歴を説明しますと、

勤めている会社でISO9001取得時の立ち上げメンバーで、以来6年以上にわたりISO推進委員を担当しています。

現在はISO副管理責任者という立場にあります。

 

ISO9001の「要求事項」は全部で100以上あります。

その全てをクリアしなければISO9001取得はできません

 

本記事では「4.1組織の状況の理解」について3つのポイントでわかりやすく、ていねいに解説したいと思います。

ポイント

  1. 「~しなければならない」を抜粋する。
  2. 要求事項にどのように対応するか考える。
  3. 実際に書類を作成する。

 

はちひろ
はちひろ
「要求事項」については、この記事で詳しく解説してるよ。
【ISO9001:2015取得へ】要求事項を徹底解説!最新版まとめました。 ISO9001取得のための勉強しているけど難しい言葉ばかりでよくわからない。 ISO9001の【要求事項】ってなんだろう?...

 

【4.1組織の状況の理解】要求事項を解説!

ISO9001:2015版の「4.1組織の状況の理解」の要求事項を抜粋し、どういったものがあるのか理解しましょう。

 

理解しなければ対応できません。

 

以下は「JIS・Q9001:2015品質マネジメントシステム-要求事項」から引用しております。

 

組織の状況 

4.1 組織及びその状況の理解 

組織は,組織の目的及び戦略的な方向性に関連し,かつ,その品質マネジメントシステムの意図した結

果を達成する組織の能力に影響を与える,外部及び内部の課題を明確にしなければならない

組織は,これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し,レビューしなければならない

注記 1  課題には,検討の対象となる,好ましい要因又は状態,及び好ましくない要因又は状態が含まれ得る。

注記 2  外部の状況の理解は,国際,国内,地方又は地域を問わず,法令,技術,競争,市場,文化,社会及び経済の環境から生じる課題を検討することによって容易になり得る。

注記 3  内部の状況の理解は,組織の価値観,文化,知識及びパフォーマンスに関する課題を検討することによって容易になり得る。

 

難しい言葉ばかりで「何のこっちゃ」となってしまうかもしれません。

赤いマーカーをしているところが「~しなければならない」と書いてあるところです。

2ヶ所ありますね。

 

この2ヶ所をきちんとクリアしておけば問題なく認証取得することができます。

 

↓わかりやすい言葉で書き直してみました。

  • 「品質に関する仕組み」に影響がある「外部の課題」と「内部の課題」を明確にしましょう。
  • 明確にしたら定期的にレビュー(見直し)ましょう。

この2点の要求事項があることがわかりました。

 

では次に、この要求事項にどのように対応するか考えてみましょう。

【4.1組織の状況の理解】要求事項に対応するにはどうすればいいか解説!

ISOの仕組みとして、要求事項にどう対応するかは会社によって違います。

会社ごとにやりやすい方法で対応すればOKです。

 

はちひろ
はちひろ
ここからは実際に私が会社で行っている手順です。

参考にしてみてください。

1・ISO推進委員で内部の課題・外部の課題を挙げる

まず各部署で内部の課題・外部の課題はどのようなものがあるか考えます。

ここで大切なことは「実際に課題になっていること」をあげてください。

 

はちひろ
はちひろ
SWOT分析というものを参考にするとよいでしょう。

こちらのサイトが参考になります。

 

例えば、

  • 内部の課題:世代交代の技術継承
  • 外部の課題:消費税があがるので売上が読めない

などです。

大きめの課題をそれぞれ2つずつくらい出しましょう。

2・内部の課題・外部の課題をISO委員会に提出する

課題が明確になったら、ISO委員会に提出しましょう。

文書にして提出するのが望ましいです。

これはのちのち「記録」として使えるからです。

 

はちひろ
はちひろ
ISO活動では「記録」が重要になります。

「記録」は紙媒体でなくてもいいのですが、必要な時にすぐ出せるようにしておくことが大切です。

 

提出したら、ISO委員会で各部署の課題を話し合いましょう。

そして現時点でこういった課題がある、ということを明確にしましょう。
(文書に残す)

 

はちひろ
はちひろ
ISO活動で「明確」という言葉がある場合、「証拠を残す」という意味とほぼ同じです。

 

文書(記録)で残すのが一番手っ取り早く、わかりやすいかと思います。

しかし、そこはあなたの会社のやり方でやるのが一番いいと思います。

 

3・内部の課題・外部の課題は定期的に見直す

外部の課題・内部の課題は定期的に見直さなければなりません

要求事項の2つめですね。

 

定期的というのは「1年ごと」でいいと思います。それぞれの会社によって違うかもしれませんが。

「毎年4月にレビューする」、とマニュアルに明記しておけばOKです。

マニュアルに明記したからには、毎年4月になったらきちんと見直ししないとダメですよ。

 

はちひろ
はちひろ
マニュアルを作ることはは要求事項ではなくなりましたが、作っておいたほうが実務も審査も捗どります。

 

【4.1組織の状況の理解】実際に書類に残す

ここまできたらどのような書類が必要か考えましょう。

書類についてですが、ISO2015版から文書についての立ち位置がかわりました。

文書化する目的は「共有」すること。

共有することができれば文書は少ないほうがよい。

 

ISO2008年版(ひとつまえの規格)では書類ありき、のところがあったのですが、2015版から書類は少ないほうが良い、となりました。

したがって、

  1. 組織の状況の理解という表題の書類
  2. 中は各部署の外部の課題・内部の課題が一覧表になっている
  3. 見直した場合のチェック欄を作っておく

こういった書類を1つ作っておけば「4.1組織の状況の理解」についてはクリアできていると考えてOKです。

SWOT分析した書類もはさんでおくと完璧ですね。

【4.1組織の状況の理解】まとめ

【ISO9001】4.1組織の状況の理解 について詳しくみてきました。

 

まとめますと、

まとめ

外部の課題を見つける

内部の課題を見つける

書類に残す

毎年見直しをする

このようになりました。

 

これから取得を目指している場合、はじめはいろいろと書類ありきで進めなければならないところもありますが、そこで立ち止まることなく前に進むことが重要です。

ここで作っておくことでのちのち課題が見つけ出しやすくなるメリットもあります。

 

次は【4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解】です。

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