仕事の知識

【ISO9001取得】4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定とは?

ISO9001取得に向けてプロジェクトメンバーに選ばれてしまった。

ネットで調べたり、コンサルの先生に聞きながらISO9001の要求事項を順番にこなしてきた。

4.1組織及び状況の理解

【ISO9001取得】4.1組織の状況の理解とは?具体例で解説! ISO9001取得に向けてプロジェクトメンバーに選ばれた。 初めにぶつかった疑問、「要求事項」というものがあるらしい。 ...

 

4.2利害関係者のニーズと期待の理解

【ISO9001取得】4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解とは?具体例で解説 ISO9001取得に向けてプロジェクトメンバーに選ばれてしまった。 何もわからない状況の中で、ISOを取得するには「要求事...

 

 

さて、ここから

 

「4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」

 

の項なんだけど、

 

適用範囲とはいったいなんのこと?

 

何をすればいいの?

 

ちょっとわかりにくいので知っている人に教えてもらいたい。

 

本記事はこのような疑問にていねいにお答えします。

 

 

はじめまして、「はちひろ」と申します。

本記事を書いている私の経歴ですが、

勤めている会社のISO取得時のメンバーであり、取得後も6年以上にわたってISO推進委員を担当しています。

現在はISO副管理責任者の立場にあります。

 

はちひろ
はちひろ
よろしくお願いします!

 

本記事ではISO9001の「4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」について、具体例を交えながらていねいに3つのポイントで解説したいと思います。

 

・4.3の要求事項とは?

・適用範囲とは?

・実際の作業は?

 

はちひろ
はちひろ
わかりやすい言葉で解説します!

 

ひとつずつ見ていきましょう。

 

要求事項についてはこちらも参考にしてください。

【ISO9001:2015取得へ】要求事項を徹底解説!最新版まとめました。 ISO9001取得のためのプロジェクトメンバーに選ばれてしまった。 いろいろ難しいところは管理責任者がやってくれるけど、何...

【ISO9001取得】QMS適用範囲・要求事項とは?

 

それでは「品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」の要求事項を見ていきましょう。

以下は「JIS Q 9001:2015 品質マネジメントシステム要求事項」を引用しています。

 

------

4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 

組織は,品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために,その境界及び適用可能性を決定しなければならない。この適用範囲を決定するとき,組織は,次の事項を考慮しなければならない

a)  4.1に規定する外部及び内部の課題

b)  4.2に規定する,密接に関連する利害関係者の要求事項

c)  組織の製品及びサービス

決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば,組織は,これらを全て適用しなければならない

組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は,文書化した情報として利用可能な状態にし,維持しなければならない。適用範囲では,対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し,組織が自らの品質マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについて,その正当性を示さなければならない

適用不可能なことを決定した要求事項が,組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り,この規格への適合を表明してよい。

------

赤でマーカーしたところが要求事項となってます。

 

4.3では5つの要求事項がありますね。

 

はちひろ
はちひろ
簡単な言葉に直して、ひとつずつ見ていきましょう!

 

・どこまでの仕事に対してISO9001を適用するか決めなければなりません。

・その際に次の3つを考慮しなければなりません。

・a)4.1の外部の課題・内部の課題

・b)4.2の利害関係者のニーズと期待

・c)組織の製品およびサービス

・可能ならばこれらすべて適用しなければいけません。

・これらを文書化して維持しなければいけません。

・ISO9001を適用するにはすべての要求事項を満たさなければなりません。

 

どうでしょうか?

わかりますでしょうか?

 

さらに具体例を交えてわかりやすい言葉で解説しますと、

 

次の3つを考慮して、適用範囲を決定し、文書化しましょう。

・外部・内部の課題

・利害関係者のニーズと期待

・自社の製品およびサービス

 

以上です。

 

適用範囲という言葉がわかりにくいかもしれません。

次の項で適用範囲について解説します。

 

【ISO9001取得】QMSの「適用範囲」とは?

 

適用範囲とは何でしょう?

 

これは、ISO9001を「どの部門の、どの製品」に適用させるか、ということです。

 

「適用範囲」は自社で決めることになっています。

 

・自社のどの部門を適用させるか

・自社のどの製品(もしくはサービス)を適用させるか

 

以前の規格(2008年版)では自社の都合で適用範囲を決めることができましたが、

 

現在の規格(2015年版)では上記a)~c)の3つを考慮して適用範囲を決めなければならない、ということになりました。

 

こちらできめた適用範囲について、ISO9001の要求事項をすべて満たすことができれば取得することができます。

 

【ISO9001取得】QMSの適用範囲の決定・実際の作業は?

 

適用範囲の決定について、実際の作業を見ていきましょう。

 

はちひろ
はちひろ
実はめちゃくちゃ簡単です。

 

4.1の外部・内部の課題を決定する

4.2の利害関係者のニーズと期待を決定する

4.3適用範囲を決定する

 

この3つを決定したならば、

 

①品質マニュアルに決定した適用範囲を明記します。

②課題、ニーズからこのように決定した。ということを明記します。

 

これで要求事項を満たすことができます。

 

まとめ

 

「4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」について解説してきました。

 

まとめますと、

まとめ

・外部・内部の課題を決定する

・利害関係者のニーズと期待を決定する

・どの部門のどのサービスに当てはめるか決定する

・上記を(品質マニュアルに)明記しておく

 

以上でOKです。

ISO9001取得に向けて、まだまだ決めていくことがたくさんあり大変かと思いますが、1つずつ確実に進めていきましょう。

 

それがISO取得への1番の近道です。

 

はちひろ
はちひろ
↓こちらも参考にしてください
【ISO9001取得】4.1組織の状況の理解とは?具体例で解説! ISO9001取得に向けてプロジェクトメンバーに選ばれた。 初めにぶつかった疑問、「要求事項」というものがあるらしい。 ...
【ISO9001取得】4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解とは?具体例で解説 ISO9001取得に向けてプロジェクトメンバーに選ばれてしまった。 何もわからない状況の中で、ISOを取得するには「要求事...
【ISO9001取得】4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセスとは? ISO9001取得のプロジェクトメンバーに選ばれて1ヶ月。 少しずつISO9001の勉強をしてきたが壁にぶつかってしまった...
こちらもおすすめ!

COMMENT

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です