仕事の知識

【ISO9001取得】4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセスとは?

ISO9001取得のプロジェクトメンバーに選ばれて1ヶ月。

少しずつISO9001の勉強をしてきたが壁にぶつかってしまった。

 

プロセスアプローチってなに?

4.4の要求事項とは?

具体的に何をすればいいの?

 

簡単な言葉でわかりやすく教えてほしい。

 

本記事はこのような疑問に簡単な言葉でていねいに答えます。

 

はじめまして、「はちひろ」と申します。

本記事を書いている私の経歴ですが、

 

勤めている会社のISO取得メンバーで、取得して6年以上ISO推進委員のメンバーです。

現在はISO副管理責任者の立場です。

 

はちひろ
はちひろ
よろしくお願いします!

 

本記事では「4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス」についてわかりやすく3つのポイントで解説していきます。

・4.4の要求事項とは?

・プロセスアプローチとは?

・実際の作業は?

 

それでは1つずつみていきましょう。

 

要求事項についてはこちらも参考にしてください。

【ISO9001:2015取得へ】要求事項を徹底解説!最新版まとめました。 ISO9001取得のためのプロジェクトメンバーに選ばれてしまった。 いろいろ難しいところは管理責任者がやってくれるけど、何...

【ISO9001取得】4.4の要求事項とは?

 

「4.4品質マネジメントシステム及びプロセス」の要求事項を見ていきます。

以下は「JIS Q9001:2015 品質マネジメントシステム要求事項」から引用しています。

 

要求事項についてはこちらの記事でくわしく解説しています。

【ISO9001:2015取得へ】要求事項を徹底解説!最新版まとめました。 ISO9001取得のためのプロジェクトメンバーに選ばれてしまった。 いろいろ難しいところは管理責任者がやってくれるけど、何...

 

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4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 

4.4.1組織は,この規格の要求事項に従って,必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む,品質マネジメントシステムを確立し,実施し,維持し,かつ,継続的に改善しなければならない

組織は,品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体にわたる適用を決定しなければならない。また,次の事項を実施しなければならない

a)これらのプロセスに必要なインプット,及びこれらのプロセスから期待されるアウトプットを明確にする。

b)これらのプロセスの順序及び相互作用を明確にする。

c)これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法(監視,測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。)を決定し,適用する。

d)これらのプロセスに必要な資源を明確にし,及びそれが利用できることを確実にする。

e)これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。

f)6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。

g)これらのプロセスを評価し,これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更を実施する。

h)これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。

 

4.4.2組織は,必要な程度まで,次の事項を行わなければならない

a)プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。

b)プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

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赤でマーカーしたところが要求事項となってます。

4.4では4か所「~しなければならない」がありました。

 

しかしここで気を付けなければならないところがあります。

 

次の事項を~~しなければならない

 

と書いてある場合です。

 

この場合どうなるかといいますと、

「次の事項」のすべてに「~しなければならない」がかかってきます。

 

今回の場合ですと、次の事項としてa)~h)がありますね。

 

このa~hの8項目のすべてが要求事項になる、ということになります。

 

はちひろ
はちひろ
↓以下に、簡単な言葉で書き直してみるよ!

 

4.4-1
品質に取り組む仕組みを整備して、標準化します。

a,b,c,d,e:の5項目
「プロセスアプローチ」を明確にします。
(※下記で詳しく説明します)

f:6.1のリスクと機会に取り組みます。

g,h:継続的に改善します。

 

4.4-2
a.b:プロセスが計画に基づき実施した、という記録を残します。

とこのようになりました。

 

はちひろ
はちひろ
ここで重要なのが

プロセスアプローチ

だよ!

 

プロセスアプローチに関しては次の項でわかりやすく解説したいと思います。

 

【ISO9001取得】プロセスアプローチとは?

 

プロセスアプローチとは一体何でしょうか?

 

はちひろ
はちひろ
ISO特有の「横文字」だからわかりづらいね!

 

プロセスアプローチはISO9001:2015版でかなり重要なところになってきます。

ここですべての工程のインプット~アウトプットを明確にすることで、品質に取り組む仕組みを回すにあたって課題や目標を明確にできるからです。

 

ここでしっかりと勉強して、きちんと理解していきましょう!

 

具体例を交えながらわかりやすく解説したいと思います。

(具体例はわたしの会社で実際におこなっている作業になります。)

 

プロセスアプローチとは工程のインプット~アウトプットを明確にする作業のことです。

実際には書類として残しておくことになると思います。

 

・インプット(前工程)

・アウトプット(次工程)

と理解しておけばわかりやすいのではないでしょうか。

 

ここで重要なのは、工程を細分化するほどくわしいプロセスアプローチが作れるという事です。

まずい例:

営業→製造→納品

 

たしかにインプット~アウトプットとなっていますが、大まかすぎて目標管理や課題が見えづらいです。

 

ここは、「製造」の部分も細かく分けるとのちのち活きてくるようになるのではないでしょうか?

わたしの実際の例:

「製造」を

材料入荷→プレス→印刷→
乾燥→検査→最終検査→
在庫→出荷準備→出荷(納品)

の9つにわけます。

その工程(プロセス)1つ1つに対してプロセスアプローチを作成します。

 

はちひろ
はちひろ
それでは実際に作ってみよう!

 

【ISO9001取得】4.4実際の作業とは?

 

実際にプロセスアプローチを作ってみましょう!

プロセスアプローチを作ることで目標管理やリスクを「見える化」することができますよ!

 

実際の例:

インプット(材料入荷)

工程(プレス)

アウトプット(印刷)

としてみましょう。

ここで注目の工程(プロセス)は「プレス」です。

 

前工程:
プレスするためには「材料を入荷」しなければなりません

 

後工程:
プレスしたものを「印刷」します

 

このようにインプットとアウトプットを明確にします。

 

つぎにプロセスの目標や基準を明確にします。

 

基準:
作業手順書・仕様書

目標:
不良率0.5%以下
ヒューマンエラー1件以下

実績:
不良率0.39%〇
ヒューマンエラー0件〇

資源:
人:2名・教育訓練・力量
ノウハウ:プレス機メンテ
設備:プレス機3台

 

1つずつ明確にしていきます。

明確にしたら、どこにリスクがあるのか考えます。

 

例えば
・プレス機が止まってしまった場合のリスク

・作業者が休んだ時のリスク

・プレスデータが受信できなかった場合のリスク

・コンプレッサーが止まってしまった場合のリスク

 

どんなリスクが潜んでいるのか。

実際に作業しているかたに聞いてみるのもいいと思います。

このリスクを明確にし、「見える化」することがプロセスアプローチの真の目的と言えます。

 

ぜひ全員参加型で話し合って「見える化」して見てください。

そしてどんなフォーマットでもよいので書類に残しておきましょう。

 

まとめ

 

【ISO9001取得】4.4品質マネジメントシステム及びプロセスをみてきました。

まとめますと、

まとめ

・各工程を細分化する

・各工程ごとにプロセスアプローチをつくる

・目標やリスクを「見える化」できる

 

目標管理やリスク管理は「見える化」することで共有できます。

共有することで意識レベルが高まります。

意識レベルが高まると品質が高まります。

 

このように1つずつの作業は連動しているものです。

せっかくISOを取得するのであれば、ただ取るだけでなく、実際の作業に活かせるようなISO活動にしていきましょう!

はちひろ
はちひろ
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